Auditer les fabricants de principes actifs pharmaceutiques
Auditez votre système qualité pharmaceutique selon ICH Q10
Les BPF pour les excipients à usage pharmaceutique : utiliser les référentiels IPEC afin de répondre aux besoins des laboratoires pharmaceutiques
Gestion des entreprises extérieures dans un environnement GMP : comment maîtriser les risques qualité ?
Mieux comprendre la culture et les exigences qualité pharmaceutiques au Brésil : les clés du succès de vos inspections ANVISA
BPF appliquées aux substances actives fabriquées par culture cellulaire ou fermentation
Réveillez les BPF qui sommeillent en vous : réactivez vos acquis de façon ludique en participant à « GMP : gardez la Main sur vos Pratiques »
Méthode AMDEC : analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité
Perfectionnez vos techniques d’audit
Construire une check-list pour auditer un fabricant de substances actives pharmaceutiques
Rédiger un rapport d’audit BPF clair et sans ambiguïté : identifier et hiérarchiser les écarts
L'analyse préliminaire des risques : APR
Prioriser les audits internes et établir la check-list d’audit en fonction des risques
Optimisez vos CAPA : les 7 étapes indispensables
Etat des lieux de votre procédure CAPA : points forts et axes d’amélioration
Utilisation d’outils de priorisation pour optimiser la gestion de vos déviations et vos CAPA
Construire la cartographie de vos processus pour faciliter le pilotage de vos activités
Piloter vos processus et évaluer les performances de votre système qualité : identification des points faibles et des axes d'amélioration
Les étapes incontournables de traitement des déviations : optimisez l'efficacité de votre démarche
Mener une investigation efficace suite aux déviations : comment remonter à la cause racine ?
Optimisez la conception de vos dossiers de lot : pour diminuer les erreurs et faciliter la revue
Rationalisez la revue de vos dossiers de lot : optimisez votre démarche pour gagner du temps
Pourquoi faisons-nous des erreurs ? - comprendre pour prévenir
Prévenir l'erreur humaine dès la conception et au quotidien : faire simple et ergonomique
Concevoir un module de formation attractif et interactif : pour faire passer les messages clé efficacement
Animer une formation interne de façon dynamique et interactive
La procédure de change control : les étapes à suivre pour une modification réussie
Comment évaluer et formaliser l'impact d’une modification ?
Partie II des BPF et contexte réglementaire : BPF pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments
Exigences concernant les locaux et les équipements : BPF pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments
Exigences concernant la logistique et le contrôle : BPF pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments
Exigences concernant la production et le conditionnement : BPF pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments
Exigences concernant le personnel et le management de la qualité : BPF pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments
La mise en place d’une revue de direction selon ICH Q10 : un gage d’amélioration continue et de valeur ajoutée pour l’entreprise
Quelles sont les exigences de l'ICH Q10 ? - les points clés d’un système qualité pharmaceutique
Rendre vos procédures et documents qualité plus visuels et attractifs
Rédiger une procédure sous forme de logigramme pour une visualisation et une compréhension facilitées
Collecter les données nécessaires à la revue qualité produit
Exploiter et interpréter les données de la revue qualité produit
Les BPF pour le personnel de fabrication
Les BPF pour le personnel de maintenance
Les BPF pour le personnel du laboratoire de contrôle
Application de la méthode RRF « Risk Ranking and Filtering » : mise en pratique de la démarche sur un exemple concret
Quelles sont les exigences de l'ICH Q9 ? - management et analyse de risques dans les industries pharmaceutiques et apparentées
Identification des sources de non qualité
Maitrise et prévention de la non qualité
S’imprégner de la culture et de la qualité pharmaceutique : cycle de vie du médicament et environnement réglementaire
Interprétation et exploitation des résultats de l'enquête suite aux OOS : sur quelles bases peut-on libérer le lot ?
Comment mener une investigation au laboratoire suite à un résultat hors spécification ?
Les exigences réglementaires concernant la gestion des résultats hors normes ou atypiques
Organiser une simulation de rappel de lots
L’audit interne et ses techniques dans les industries pharmaceutiques et apparentées
Intégrité des données : quelles exigences réglementaires et comment se mettre en conformité ?
Les BPF pour le personnel du magasin
La mise en œuvre d’une validation informatique : principes et méthodologie - Comment répondre aux exigences réglementaires ?
S’imprégner de la culture et de la qualité pharmaceutique : maitrise de la qualité
Mettre en œuvre et faire vivre un système CAPA efficace
Mettre en place des indicateurs et tableaux de bord qualité
L’archivage dans les industries pharmaceutiques et apparentées : réglementation, technologie, organisation et gestion
Maîtriser la qualité au laboratoire d’analyse et de contrôle : comment mettre en œuvre les bonnes pratiques ?
Analyser et prévenir les erreurs humaines
Investiguer et traiter les déviations : méthodologie et outils pratiques pour optimiser l’efficacité de votre démarche
L’audit externe dans les industries pharmaceutiques et apparentées : outil de sélection, d’évaluation et de suivi des fournisseurs ou sous-traitants
Auditer l’intégrité des données dans un environnement GxP
Conception et revue des dossiers de lot
Savoir prendre les bonnes décisions sur les sites de production ou de distribution pharmaceutiques
Les bonnes pratiques de fabrication : les exigences et leur application
Concevoir des procédures et des documents visuels et pragmatiques
ICH Q8 : « Quality by Design » ou la qualité par la conception - sa compréhension, ses enjeux, sa mise en œuvre opérationnelle
Revue qualité des produits : les enjeux et les outils méthodologiques pour mise en œuvre efficace
Le Pharmacien Responsable : savoir prévenir les risques de non conformités d’un établissement pharmaceutique
Management des risques dans les industries pharmaceutiques selon ICH Q9 : du déploiement de la démarche à l’évaluation de la pertinence des rapports d’analyse
Metrics : une future exigence réglementaire - Comment s’y préparer et comment les utiliser pour les inspections ?
Auditeurs : perfectionnez votre technique d’audit et adoptez le bon comportement
Audit qualité : cibler les points clés à auditer en fonction des risques
L’archivage électronique
Les bonnes pratiques cliniques : l’essentiel sur les exigences et leurs applications pour une meilleure maîtrise de la qualité de vos essais cliniques
Comment détecter et éviter les contaminations ?
21 CFR Part 11 et Annexe 11 des GMP européennes : différences et similitudes
Formation et habilitation au poste de travail dans un environnement GxP
« Quality agreement » : comment mettre en place et assurer un suivi efficace d’un contrat qualité ?
Les bonnes pratiques de laboratoire : les exigences et leurs applications concrètes
Revue périodique des installations et des équipements : démontrer le maintien du statut qualifié dans un environnement GxP
L’agrément des fabricants de matières premières à usage pharmaceutique : substances actives, excipients, articles de conditionnement primaires et imprimés
Rédiger des protocoles et des rapports clairs et synthétiques dans un environnement BPF
Les bonnes pratiques de sous-traitance pharmaceutique : de l’appel d’offre au suivi des activités
La gestion des résultats hors spécifications
La sous-traitance des contrôles aux fabricants de matières premières à usage pharmaceutique : mise en œuvre et contractualisation
Les bonnes pratiques de fabrication appliquées aux produits issus des biotechnologies : les exigences et leur application selon l’annexe 2 des GMP
Maîtriser les Bonnes Pratiques de Distribution
Application de la méthode AMDEC dans les industries pharmaceutiques et apparentées
Mieux, plus vite et moins cher : le « Lean management » dans un environnement GMP : comment réduire les temps de cycle de vos activités ?
Évaluer la conformité BPF des laboratoires de contrôle : les points clés à examiner pour un audit réussi
Mettre en œuvre « l’Analyse Préliminaire des Risques »
Fabricants de substances actives pharmaceutiques : comment vous mettre en conformité avec la partie II des BPF européennes (guide ICH Q7) et réussir vos inspections ?
La pharmacovigilance : des données brutes au plan de gestion des risques
ICH Q10 - Système Qualité Pharmaceutique : comprendre sa structure et ses recommandations
Évaluer la conformité BPF du site audité
Former le personnel de façon dynamique et efficace
Mettre en œuvre la méthode HACCP
Fédérer son équipe autour des BPF
Mettre en œuvre la méthode « Risk Ranking and Filtering »
Savoir rédiger un rapport d’audit BPF et en assurer le suivi
Cartographie et pilotage des processus : réussir l’intégration d’ICH Q10 dans votre environnement BPF
Traiter la non qualité : une des voies d’entrée dans l’amélioration continue
Certification et libération des lots selon l’annexe 16 des BPF
Comment éviter les déviations et les rappels de lots liés aux opérations de conditionnement ?
Sécurisation de la chaîne du froid des médicaments
Comment garantir la continuité de la « supply chain » pharmaceutique ? : actualités et évolutions de la réglementation
Actualités sur les évolutions des BPF
Les Bonnes Pratiques de Distribution pour les substances actives
Développement des substances actives pharmaceutiques selon le guide ICH Q11
Analyse de risques appliquée aux systèmes informatisés
Savoir réagir en situation de crise dans l’industrie pharmaceutique
Se préparer à une inspection par une agence réglementaire
Construire et utiliser des indicateurs et tableaux de bord qualité
La gestion des changements et la maîtrise des risques associés