Analyse des solvants résiduels dans les produits pharmaceutiques
Les études de stabilité des produits pharmaceutiques : 1ère et 2 ème parties
La procédure de certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne : la comprendre et savoir l’utiliser dans le cadre des dossiers de demande d’AMM en Europe
Méthode AMDEC : analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité
Optimisez vos CAPA : les étapes indispensables
Utilisation d’outils de priorisation pour optimiser la gestion de vos déviations et vos CAPA
Etat des lieux de votre procédure CAPA : points forts et axes d’amélioration
Les étapes incontournables de traitement des déviations : optimisez l'efficacité de votre démarche
Mener une investigation efficace suite aux déviations : comment remonter à la cause racine ?
Optimisez la conception de vos dossiers de lot : pour diminuer les erreurs et faciliter la revue
Rationalisez la revue de vos dossiers de lot : optimisez votre démarche pour gagner du temps
La procédure de change control : les étapes à suivre pour une modification réussie
Comment évaluer et formaliser l'impact d’une modification ?
Les exigences réglementaires concernant la gestion des résultats hors normes ou atypiques
Comment mener une investigation au laboratoire suite à un résultat hors spécification ?
Interprétation et exploitation des résultats de l'enquête suite aux OOS : sur quelles bases peut-on libérer le lot ?
Partie II des BPF et contexte réglementaire : BPF pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments
Exigences concernant les locaux et les équipements : BPF pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments
Exigences concernant la logistique et le contrôle : BPF pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments
Exigences concernant la production et le conditionnement : BPF pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments
Exigences concernant le personnel et le management de la qualité : BPF pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments
La mise en place d’une revue de direction selon ICH Q10 : un gage d’amélioration continue et de valeur ajoutée pour l’entreprise
Quelles sont les exigences de l'ICH Q10 ? - les points clés d’un système qualité pharmaceutique
Application de la méthode RRF « Risk Ranking and Filtering » : mise en pratique de la démarche sur un exemple concret
Quelles sont les exigences de l'ICH Q9 ? - management et analyse de risques dans les industries pharmaceutiques et apparentées
La gestion des matériaux et substances de référence chimiques dans un laboratoire d’analyse
Les contrôles d’environnement en salle propre : contrôles physiques et microbiologiques
Choisir et optimiser l’utilisation des phases mobiles en HPLC
Traitement statistique des données des études de stabilité : exercices pratiques sur des études de cas concrets
Analyse statistique et interprétation des résultats d’essais de dissolution : exercices pratiques sur des études de cas concrets
Problèmes et anomalies en chromatographie liquide : identification, résolution et prévention
Maîtriser la qualité au laboratoire d’analyse et de contrôle : comment mettre en œuvre les bonnes pratiques ?
La validation des méthodes analytiques
Maîtrise de la qualité des réactifs utilisés au laboratoire
Conception et revue des dossiers de lot
Évaluer la compatibilité contenant - contenu des produits pharmaceutiques
Problèmes et anomalies en chromatographie en phase gazeuse (GC & GC/MS) : identification, résolution et prévention
Les articles de conditionnement pharmaceutique : sélection, mise en œuvre industrielle et contrôle de la qualité
Questions réglementaires et pratiques sur les études de stabilité au cours du cycle de vie du médicament
La validation des procédés de nettoyage dans les industries pharmaceutiques et apparentées
ICH Q8 : « Quality by Design » ou la qualité par la conception - sa compréhension, ses enjeux, sa mise en œuvre opérationnelle
Revue qualité des produits : les enjeux et les outils méthodologiques pour mise en œuvre efficace
Les études de stabilité post commerciales pour les produits pharmaceutiques : exigences, mise en œuvre et optimisation des protocoles d’étude
Utiliser l’analyse de risque pour optimiser le nombre et la fréquence de vos contrôles microbiologiques en ZAC
Le CTD et le dossier pharmaceutique : maîtriser la préparation du module qualité du CTD
La gestion des matériaux et substances de référence chimiques dans un laboratoire d’analyse
Qualification et maîtrise de la qualité des systèmes de production et de distribution d’eau à usage pharmaceutique
Analyse des médicaments issus des biotechnologies et de thérapie innovante : du développement des méthodes au contrôle qualité
Workshop : rédaction du module 3 du dossier CTD pour un médicament chimique
Suivi analytique des systèmes de production d’eau à usage pharmaceutique : analyses physico-chimiques et microbiologiques
Une journée pour tout changer au laboratoire de contrôle qualité : comment optimiser l’organisation pour gagner en efficacité ?
Questions réglementaires et pratiques sur le module 3 du CTD
Comment maîtriser la qualité et la fiabilité de votre résultat d’analyse ?
Exploitation pratique des résultats de validation d’une méthode analytique : exercices pratiques réalisés sur ordinateur
Gestion et qualification des équipements des laboratoires d’analyse et de contrôle qualité
Les impuretés dans les produits pharmaceutiques : principes actifs et produits finis : réglementation, spécifications et aspects analytiques
Les salles propres : de la conception aux bonnes pratiques d’utilisation et d’exploitation
Bonnes pratiques d’échantillonnage et de prélèvement dans les flux matières en production pharmaceutique
Validation et essais d’applicabilité des méthodes d’analyses microbiologiques dans les industries pharmaceutiques et des dispositifs médicaux
Les essais de dissolution
Les pharmacopées dans le monde : caractéristiques et spécificités
Bonnes pratiques de gestion d’une échantillothèque dans les industries pharmaceutiques et apparentées
« Quality agreement » : comment mettre en place et assurer un suivi efficace d’un contrat qualité ?
L’agrément des fabricants de matières premières à usage pharmaceutique : substances actives, excipients, articles de conditionnement primaires et imprimés
La gestion des résultats hors spécifications
Les bonnes pratiques de sous-traitance pharmaceutique : de l’appel d’offre au suivi des activités
Rédiger des protocoles et des rapports clairs et synthétiques dans un environnement BPF
La sous-traitance des contrôles aux fabricants de matières premières à usage pharmaceutique : mise en œuvre et contractualisation
Démontrer la maîtrise de l’environnement microbiologique des ZAC par la mise en place d’analyses de tendance quantitatives et qualitatives
Les postes de travail protégés : postes à flux laminaires et postes de sécurité microbiologique - connaissances et bonnes pratiques pour une meilleure exploitation
Contenu, évolution et utilisation de la Pharmacopée Européenne
Du développement analytique au CQ : maîtrise des performances d’une méthode d’analyse et du risque analytique
Les produits pour essais cliniques et l’application des BPF
Les excipients pharmaceutiques : utilisation et réglementation des excipients dans les médicaments
La « Fast LC » : chromatographie liquide rapide et ultra rapide : optimisez la productivité au laboratoire tout en conservant vos performances analytiques
Évaluer la conformité BPF des laboratoires de contrôle : les points clés à examiner pour un audit réussi
Bases de chimie pour une meilleure maîtrise des techniques de chromatographie liquide
Les techniques d’extraction dans la préparation des échantillons en analyse physico-chimique
Robustesse des méthodes analytiques
Comment choisir et optimiser l’utilisation de vos colonnes HPLC ?
Le transfert des méthodes d’analyse : connaissance et gestion des risques associés : méthodologies et stratégies statistiques pour diminuer ces risques
Qualification et validation du nettoyage des laveurs / sécheurs de verrerie de laboratoire : dans les industries pharmaceutiques et cosmétiques
Comment démontrer l’équivalence de deux méthodes analytiques ?
Les gaz pharmaceutiques : du prélèvement au suivi analytique
ICH Q3D et impuretés élémentaires : analyse de risques et stratégie de contrôle
ICH Q3D et impuretés élémentaires : principales approches analytiques
L’analyse par LC/MS (/MS)
Développement des substances actives pharmaceutiques selon le guide ICH Q11
Production, purification et caractérisation des protéines thérapeutiques recombinantes
Les Bonnes Pratiques au Laboratoire de Microbiologie dans les industries de santé
L’établissement des spécifications d’un produit pharmaceutique : et leur évolution au cours du développement
Transposition d’échelle en production pharmaceutique : organisation, outils et identification des paramètres clés pour réussir votre transposition d’échelle
Problèmes et anomalies rencontrés lors des opérations de prélèvement : identification, résolution et prévention
Le développement analytique dans l’industrie pharmaceutique