La procédure de certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne : la comprendre et savoir l’utiliser dans le cadre des dossiers de demande d’AMM en Europe
L'impact des affaires réglementaires dans l'analyse d'un change control
Les variations pharmaceutiques aux dossiers d’AMM en dehors des frontières européennes : États-Unis, Canada, Japon et quelques exemples issus d’autres pays
Spécificités réglementaires des médicaments biologiques
Découvrir le rôle et l’importance des affaires réglementaires dans les entreprises pharmaceutiques
La « compliance » réglementaire des produits pharmaceutiques : comment assurer leur conformité tout au long de leur cycle de vie ?
Questions réglementaires et pratiques sur les études de stabilité au cours du cycle de vie du médicament
Le CTD et le dossier pharmaceutique : maîtriser la préparation du module qualité du CTD
Le Pharmacien Responsable : savoir prévenir les risques de non conformités d’un établissement pharmaceutique
Workshop : rédaction du module 3 du dossier CTD pour un médicament chimique
Questions réglementaires et pratiques sur le module 3 du CTD
Les variations pharmaceutiques dans le dossier d’AMM : comment les préparer et les soumettre aux autorités d’enregistrement ?
Processus de développement et d’approbation d’un médicament aux États-Unis : démarches et interactions avec la FDA
Les impuretés dans les produits pharmaceutiques : principes actifs et produits finis : réglementation, spécifications et aspects analytiques
De la molécule au médicament : comprendre le développement d’un médicament et les interactions aux différentes étapes du développement
Élaborer la stratégie et le plan opérationnel d’un développement préclinique
Contenu, évolution et utilisation de la Pharmacopée Européenne
Comment préparer et présenter vos demandes de variations pharmaceutiques auprès des pays de l’ASEAN ?
Le CTD et le dossier préclinique : maîtriser la préparation des modules précliniques du CTD
Les affaires réglementaires dans l’Union Eurasienne : Russie, Biélorussie, Kazakhstan
La pharmacovigilance : des données brutes au plan de gestion des risques
Stratégie réglementaire globale : dimension internationale des plans de développement et d’enregistrement d’un produit de santé
Actualités et évolutions de la réglementation Européenne en R&D clinique
Le CTD et le dossier clinique : maîtriser la préparation des modules cliniques du CTD
Les produits frontières : quel statut réglementaire choisir ?
Le rôle des affaires réglementaires internationales : dans les zones Afrique, Asie, Amérique Latine, Moyen Orient et Russophone
Cadre réglementaire des médicaments à l’export dans la zone Afrique (Afrique du Sud, Afrique francophone et anglophone, Algérie, Maroc, Tunisie)
Le dossier de demande d’AMM d’un médicament générique : savoir préparer un dossier conforme à la réglementation
Caractérisation toxicologique des impuretés dans les médicaments
Les affaires réglementaires en Amérique Latine : Brésil, Mexique, Argentine, Colombie, Venezuela