Qualification, Validation et Métrologie

Stérilisation gamma des produits de santé (ISO 11137)

Stérilisation par irradiation E-Beam et aux rayons X des produits de santé (ISO 11137)

Stérilisation EtO des dispositifs médicaux (ISO 11135)

Nettoyage final des implants orthopédiques (ISO 19227)

Qualification des équipements de production

Qualification des équipements de laboratoire

Qualification des systèmes de traitement d'air

Validation des procédés de fabrication

Validation des procédés de nettoyage

Validation analytique

CIP/SIP (NEP/SEP)SYSTEM : utilisation et qualification

VMP validation master plan et stratégie de validation

Réalisation d’analyse de risques et URS

Rédaction des protocoles et des rapports de Qualification (FAT, SAT, QC, QI, QO, QP)

Qualification de performance

Qualification des stérilisateurs à vapeur d'eau

Qualification des enceintes thermostatiques selon la norme EN 15-140

Requalification périodique des systèmes de traitement d'air pour les zones à empoussièrement controlé (zone aseptique)

Management du risque lors de la qualification des équipements

Management du risque lors de la validation des procédés

Management du risque lors de la validation de nettoyage

Métrologie sur site DM

Exploitation des rapports d'étalonnages

Evalutation des incertitudes d'étalonnage

Bonnes pratiques de mesure de pH

Bonnes pratiques de pesée

Surveillance de la température dans les enceintes thermostatiques

Métrologie des pressions

Etalonnage en hygrométrie