Notre équipe vous accompagne à chaque étape de vos projets,
à travers une expertise ciblée sur le plan technique, réglementaire et qualité,
tout en insistant sur les volets stratégiques de management du risque et d’audit des fournisseurs et sous-traitants

Audit et Conseil Technique

  • Production
    • Procédés de fabrication des formes sèches : compression, granulation, pelliculage
    • Procédés de fabrication des formes pâteuses (semi-solides)
    • Procédés de fabrication des formes liquides
    • Maîtriser la lyophilisation : optimiser les cycles, etc.
    • La filtration stérilisante des produits pharmaceutiques
    • La validation des procédés de fabrication
    • La validation des procédés de nettoyage
    • La procédure de change control
    • La Maîtrise Statistique des Procédés (MSP)
    • Maîtriser les équipements de conditionnement : éviter les déviations et les rappels de lots
    • Sécurisation de la chaîne de froid des médicaments
    • Les transferts de production : les points clés pour la réussite de vos projets de transfert
    • Etude de « capabilité » de son procédé de fabrication
    • Media fill test : comment élaborer vos programmes et les optimiser
    • Etc.
  • Maintenance
    • Elaborer une gamme de maintenance préventive
    • Réaliser un diagnostic de pannes
    • Utiliser des documents techniques
    • Appliquer les règles BPF dans toute intervention de maintenance
    • Animer un chantier TPM
    • Etc.
  • Développement galénique
    • Cas des formes orales solides : préformulation, formulation, étude de procédés
    • Cas des formes injectables
    • Cas des formes d’application cutanée
    • Cas des suspensions pharmaceutiques
    • Développement et validation d’un mélange de poudre
    • Développer un générique sur le plan galénique
    • Réussir ses études de biodisponibilité et de bioéquivalence
    • Comment évaluer et formaliser l'impact d’une modification ?
    • Évaluer la compatibilité contenant - contenu des produits pharmaceutiques
    • Etc.
  • Analytique et Contrôle qualité
    • Chromatographie en phase gazeuse (GC & GC/MS) : problèmes, anomalies, identification, résolution, prévention, ...
    • Chromatographie liquide (LC & LC/MS): choix et optimisation des colonnes, problèmes, anomalies, identification, résolution, prévention, etc.
    • Qualification des équipements des laboratoires d’analyse et de contrôle qualité
    • La validation des méthodes analytiques
    • La gestion des OOS/OOT
    • Etudes de stabilité des formules galéniques
    • Le transfert des méthodes d’analyse
    • Maîtriser les bonnes pratiques de laboratoire (BPL)
    • Maîtriser les BPF au prélèvement et à l'échantillonnage
    • Les points clés de l'audit qualité du laboratoire de contrôle
    • Etc.
  • Métrologie
    • Suivi métrologique des balances et maîtrise du pesage au laboratoire
    • La métrologie des salles propres : suivi des températures, des pressions, de l’hygrométrie et du comptage particulaire
    • Gestion et qualification des équipements des laboratoires d’analyse et de contrôle qualité
    • Etc.
  • Microbiologie et ZAC
    • Contrôle de la contamination microbienne des produits non stériles
    • Les contrôles d’environnement en salle propre : contrôles physiques et microbiologiques
    • Validation et essais d’applicabilité des méthodes d’analyses microbiologiques dans les industries pharmaceutiques et des dispositifs médicaux
    • Suivi analytique des systèmes de production d’eau à usage pharmaceutique : analyses physico-chimiques et microbiologiques
    • Les postes de travail protégés : bonnes pratiques pour une meilleure exploitation
    • La validation des procédés de fabrication aseptique dans l’industrie pharmaceutique
    • La filtration stérilisante des produits pharmaceutiques
    • Comportement et gestuelle en ZAC : pour une meilleure maîtrise de la contamination
    • Les salles propres : de la conception aux bonnes pratiques d’utilisation et d’exploitation
    • Les Bonnes Pratiques au Laboratoire de Microbiologie dans les industries de santé
    • La gestion du nettoyage et de la désinfection des locaux à contamination contrôlée
    • Etc.
  • Utilités
    • Maîtriser les systèmes de production d'eau en milieu pharmaceutique
    • Maîtriser les systèmes de traitement de l'air en milieu pharmaceutique

Audit et Conseil Réglementaire

Afin que les industries de santé puissent produire en toute sécurité, en conformité avec la loi, l’institut OSI les accompagnent dans leurs démarches réglementaires en se focalisant, entre autres, sur les axes suivants :

  • • Le dossier de demande d’AMM d’un médicament générique : savoir préparer un dossier conforme à la réglementation
    • Les variations pharmaceutiques dans le dossier d’AMM : comment les préparer et les soumettre aux autorités d’enregistrement ?
    • L’Audit de dossiers d’AMM
    • Le CTD et le dossier clinique : maîtriser la préparation des modules cliniques du CTD
    • Le CTD et le dossier pharmaceutique : maîtriser la préparation du module qualité du CTD
    • Le CTD et le dossier préclinique : maîtriser la préparation des modules précliniques du CTD
    • Rédaction du module 3 du CTD pour un médicament chimique
    • Contenu, évolution et utilisation de la Pharmacopée Européenne
    • La « compliance » réglementaire des produits pharmaceutiques : comment assurer leur conformité tout au long de leur cycle de vie ?
    • Les impuretés dans les produits pharmaceutiques : principes actifs et produits finis : réglementation, spécifications
    • La responsabilité pharmaceutique sur un site exploitant

Audit et Conseil Qualité

Les industries de santé sont confrontées quotidiennement à des exigences de plus en plus complexes en matière de qualité, de sûreté, de traçabilité des produits, et de performance

Dans ce contexte deux éléments essentiels sont à maîtriser en priorité:

le Système qualité et le Système CAPA

L’institut OSI a pour mission de vous accompagner à construire, simplifier ou même mettre à jour vos systèmes et à optimiser vos processus, en focalisant sa démarche sur des volets fondamentaux, tels que :

  • • Le Lean Documentaire : Optimiser la gestion documentaire des industries de santé
    • La Revue ou la mise en place des CAPA
    • La Revue des Annual Product Review (APR)
    • La Conduite d'Audit interne
    • L’Audit et le conseil en Validation
    • Maîtriser les méthodes et les outils de l'audit qualité
    • Audit qualité des processus de distribution
    • Maîtriser les points clés de l'audit qualité d'une production aseptique
    • La Gestion de projets
    • La Gestion des Déviations
    • Le Change control
    • Le Pilotage des Processus
    • L’Intégration des exigences ICH Q10 dans le système qualité existant,
    • L’Accompagnement ICH Q8 : Quality by Design
  • Focus Dispositifs médicaux
    • Bonnes pratiques de libération des dispositifs médicaux
    • Manager la qualité des dispositifs médicaux selon le 21 CFR part 820
    • Maîtriser la conception et le développement de DM selon l’ISO 13485
    • Gestion des risques selon l'EN 14971 : connaître la norme et maîtriser la méthode
    • Manager la qualité des dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485

Audit et Conseil en Gestion du risque

Le management des risques qualité est devenu une exigence réglementaire dans les industries de santé.

S’il est utilisé de manière appropriée, il permet :

  • d'assurer la qualité des produits,
  • d’optimiser les contrôles à effectuer (fabrication, conditionnement, etc.),
  • de concentrer les efforts et les ressources qualifiées, là où les risques sont les plus élevés,

L’institut OSI s’engage à guider les industriels de la santé vers une démarche de gestion des risques adaptée à leur secteur, avec pour ligne directrice l’application terrain des référentiels ICH Q9 (industries pharmaceutiques) et ISO 14971 (dispositifs médicaux) ;

Quelques axes d’intervention :

  • Application d’une méthode d’analyse de risque sur site (au choix):
    - AMDEC : analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité
    - APR : analyse préliminaire des risques
    - HACCP : Hazard Analysis Critical Control Point
    - RRF : Risk Ranking and Filtering
  • L’analyse de risques appliquée aux projets de validation
  • Gestion des entreprises extérieures dans un environnement GMP : comment maîtriser les risques qualité
  • La gestion des changements et la maîtrise des risques associés
  • La pharmacovigilance : des données brutes au plan de gestion des risques
  • Du développement analytique au CQ : maîtrise des performances d’une méthode d’analyse et du risque analytique
  • ICH Q3D et impuretés élémentaires : analyse de risques et stratégie de contrôle
  • Utiliser l’analyse de risque pour optimiser vos contrôles microbiologiques en ZAC
  • Le transfert des méthodes d’analyse : connaissance et gestion des risques associés
  • Maîtrise des risques chimiques : connaissances et outils pratiques pour une gestion du risque au poste de travail
  • Risques biologiques et règles de biosécurité au laboratoire
  • Biofilm et biocontamination des eaux ultrapures : connaissances pour une meilleure gestion du risque microbien
  • Maîtriser les risques liés à la fabrication des médicaments stériles
  • Le Pharmacien Responsable : savoir prévenir les risques de non conformités d’un établissement pharmaceutique
  • Analyse de risques appliquée aux systèmes informatisés

Audits des fournisseurs et sous-traitants

Dans une volonté permanente de conformité, de performance voire d’excellence, l’audit de vos fournisseurs et de vos sous-traitants est une activité incontournable.

L’institut OSI vous accompagne dans :

  • La construction et le suivi de vos programmes d’audits
  • La mise en œuvre de vos audits fournisseurs ou sous-traitants
  • Le suivi qualité et l’évaluation de vos fournisseurs ou sous-traitants
  • Le Développement de la communication et les échanges avec vos fournisseurs ou sous-traitants
  • Etc.