Qualité et réglementation

Management de la qualité des dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485 : 2016

Marquage CE

Conception et développement de DM selon l’ISO 13485 : 2016

Gestion des risques selon l'EN 14971

Bonnes pratiques de libération des dispositifs médicaux

Préparation inspection FDA / Audit MDSAP

Préparation à la Certification ISO 13485 : 2016

Audit externe (évaluation de vos fournisseurs et sous-traitants)

Audit interne

Check-list d'audit

Inspections sur site DM

Réglement (UE) 2017/745_Garantir la sécurité et les performances des dispositifs médicaux

LEAN selon le nouveau règlement européen n°2017-745

Piloter un projet de dispositif médical innovant

Réglementation des produits frontières

Inspections 21CFR part 820/ 211/ 11 (FDA1)_Marché USA

Certification FDA_Marché USA

Audits externes selon le référentiel FDA_Marché USA

Audits internes selon le référentiel FDA_Marché USA

Inspections FDA_Marché USA

Procédés de stérilisation gamma/ vapeur d’eau

Risques de biocontamination et travail en zone stérile/ atmosphère contrôlée _DM

Maitriser ses systèmes d’emballage (SBS) et valider son packaging

Élaboration ou validation des étiquetages produits

Élaboration ou validation des supports de communication

Matériovigilance

Réussir son inspection de matériovigilance

Surveillance après la mise sur le marché de dispositifs médicaux (matériovigilance)

Responsabilités pénale et civile en matériovigilance

Évaluation clinique des DM_Evolution du Meddev 2.7.1 révision 4

Investigation clinique des DM_Méthodologie et outils biostatistiques

Investigation clinique des DM selon l’ISO 14155:2011_bonnes pratiques cliniques

Norme IEC 62304_cycle de vie des logiciels

Norme NF EN 62366-1:2015_Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation

Bonnes pratiques documentaires

CAPA

Gestion des déviations

Gestion des réclamations

Traitement des OOS/OOT

Analyse de risque: quel outil choisir sur site DM?

AMDEC (gestion du risque)

APR (gestion du risque)

RRF (gestion du risque)

HACCP (gestion du risque)

Data integrity

Validation informatique

Quality by Design pour les DMs

Gestion de la contamination

KPI_Construire et utiliser des indicateurs et tableaux de bord qualité

ISO 9001 v 2015_système de management de la qualité

Démarche Processus

Piloter un processus

Le Manuel Qualité

La politique qualité

Rédaction protocole, procédure, instruction

Méthode des 5S

Méthode des 5M

Méthode KAIZEN

Méthodes d'investigation QQOCCP / 6 M / 5 POURQUOI….

Qualification & Validation

ISO17025_compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais

Gestion de stock